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  • ISO13485医疗器械质量必威彩票手机版betway必威官网登录

    Medical devices--Quality management systems--Requi



    一、简介:

    ISO13485中文叫“医疗器械 质量必威彩票手机版 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量必威彩票手机版提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量必威彩票手机版用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。


    二、认证意义:

    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。



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